글로벌 규정 준수 성명: 보툴리눔 독소 및 피부 필러의 국제 유통에 대한 포괄적인 규정 준수

본 문서는 보툴리눔 독소 기반 제품(이하 "보톡스") 및 피부 필러의 국제 유통, 마케팅, 수입 및 전문가 전용 투여와 관련된 법률, 규제 및 운영상의 보증을 위한 포괄적이고 명확한 준수 성명서입니다. 본 문서는 유럽 연합 회원국, 영국, 미국, 캐나다, 호주, 아시아 태평양 국가, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역, 사하라 이남 아프리카 및 모든 관련 해외 관할권을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 알려진 상업 지역에서 현지 및 초국가적 법률 체계, 규제 승인, 라벨링 의무, 유통업체 의무 및 의사 제한 사항을 준수하는 당사의 노력을 설명합니다.

I. 유럽연합(EU)

모든 EU 회원국, EFTA 국가(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이) 및 많은 경우 상호 인정 협정을 통해 스위스를 포함한 유럽 경제 지역(EEA) 내에서 유통되는 모든 제품은 의료 기기에 대한 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 의약품에 대한 지침 2001/83/EC에 따라 분류, 등록 및 라벨링되어야 합니다. 피부 필러는 MDR 부록 VIII에 정의된 클래스 III 의료 기기이며 MDR 제36조에 따라 지정된 통지 기관에서 실시하는 엄격한 적합성 평가 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 모든 기기에는 XNUMX자리 식별 ​​코드로 해당 통지 기관을 참조하는 CE 마크가 부착되어 있으며 적합성 선언(부록 IV MDR) 및 기술 문서(부록 II MDR)가 함께 제공됩니다.

보툴리눔 독소 제품은 의약품 체계에 따라 등록되며, 중앙 EMA 절차를 통해 유효한 판매 허가(MA)를 받거나 지침 6/2001/EC 제83조에 따라 개별 EU 회원국에서 부여한 국가 허가를 받아야 합니다. 이러한 허가에는 완전한 약물 감시 및 위험 관리 의무가 포함됩니다. 제품은 해당 지침을 바탕으로 한 처방전 전용 의약품(POM) 관련 국가 법률에 따라 조제되며, 각국의 관련 약리학적 관리 체계에 따라 관리됩니다. EMA의 제품 특성 요약(SmPC)은 각 시장에서 현지 언어로 제공되며, 위조 의약품 지침(지침 2/2011/EU)에 따라 62D 바코드 시스템을 통한 적절한 배치 수준 추적이 가능합니다.

모든 기기 및 의약품의 라벨에는 각 관할권의 공식 언어로 번역된 전체 내용이 포함되어 있으며, 모든 사용 설명서, 외부 포장 및 환자 정보 책자(PIL)는 의료기기규제법(MDR) 부록 I, III장, 그리고 지침 2001/83/EC 부록 I을 준수합니다. 모든 EU 유통 제품은 MDR 제11조에 따라 EU 공인 담당자가 관리하며, 담당자의 이름과 연락처는 포장에 명시되어 있습니다.

마케팅, 광고 및 판촉 활동은 처방전 전용 의약품의 소비자 직접 광고를 엄격히 금지하는 지침 2001/83/EC 제86조부터 제100조까지의 규정에 따라 관리됩니다. 모든 판촉 활동은 처방권이 있는 의료 전문가만을 대상으로 하며, 온라인, 오프라인 또는 소셜 미디어 광고에는 이러한 규정을 위반하는 브랜드명이나 치료 관련 주장이 포함되어서는 안 됩니다. 당사는 EFPIA 규정에 따라 내부 판촉 윤리 강령을 준수합니다.

II. 영국(UK)

브렉시트 이후 영국 내에서 유통되는 모든 보톡스 및 피부 필러 제품은 영국의 유럽 연합 탈퇴를 반영하여 개정된 2002년 의료기기 규정(UK MDR 2002)과 2012년 인체 의약품 규정에 따라 규제됩니다. 현재 기기에는 CE 마크가 부착될 수 있지만, 향후 규정 준수를 위해서는 UKCA 마크가 필요할 예정입니다. 제품은 MHRA에 등록되어야 하며, 전환 이후 지침에 따라 모든 해외 제조업체에는 영국 책임자(UKRP)가 지정되어야 합니다.

보툴리눔 독소를 포함한 의약품은 처방전 전용 의약품(POM)으로 분류되며, MHRA(영국 보건부)에서 발급한 판매 허가(MA)를 받아야 합니다. 제품 유통은 GDP(우수 유통 관리 기준) 기준을 준수하며 MHRA의 검사 체계에 따라 모니터링됩니다. 모든 도매업체는 유효한 WDA(H) 라이선스를 소지하고 있습니다. 각 제품에는 환자 정보 안내 책자(PIL)와 영문 포장이 함께 제공되어야 합니다. 라벨링 요건에는 의약품명, 함량, 제형, 배치 번호, UKRP(영국 보건부) 연락처 정보가 포함됩니다.

처방전이 필요한 의약품의 소비자 직접 광고는 2012년 인체 의약품 규정 제14부에 따라 여전히 금지되어 있습니다. 광고 기준 위원회(ASA)와 광고 실행 위원회(CAP)가 추가 감독을 담당합니다. 광고는 면허를 소지한 전문가를 대상으로만 진행됩니다. 2021년 보툴리눔 독소 및 미용 필러(아동)법은 18세 미만에게 미용 목적의 투여를 금지합니다.

III. 미국(USA)

모든 보툴리눔 독소 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 규제를 받는 처방전 전용 생물학적 의약품으로 분류됩니다. 이러한 제품은 생물의약품 허가 신청(BLA)의 대상이 되며, 21 CFR Part 600에 따라 FDA의 현행 우수의약품제조관리기준(cGMP)을 준수하는 시설에서 제조되어야 합니다. 피부 필러는 일반적으로 시판 전 승인(PMA) 절차를 통해 승인되거나 분류에 따라 510(k) 절차를 통해 허가되는 21등급 의료기기입니다. 라벨 및 포장은 고유 기기 식별자(UDI) 표시 및 적절한 "처방전 전용" 표시를 포함하여 801 CFR Part 812, 820 및 XNUMX을 준수합니다.

소비자를 대상으로 하는 처방약 마케팅은 21 USC 352(n) 및 21 CFR 202.1에 따라 제한 및 규제됩니다. 모든 광고는 공정하고 균형 잡혀야 하며, 위험 정보를 포함해야 합니다. 승인되지 않은(허가 외) 홍보는 엄격히 금지됩니다. 면허를 소지한 의사만 제품을 처방하고 투여할 수 있습니다. 모든 유통업체는 FDA에 등록해야 하며, 완전한 추적성을 위해 약물 공급망 보안법(DSCSA)을 준수해야 합니다.

IV. 캐나다

캐나다 보건부는 식품의약품법에 따라 모든 보툴리눔 독소 제품에 의약품 식별 번호(DIN)를 부여하도록 규정하고 있습니다. 피부 필러는 3등급 의료기기로 분류되며, 의료기기 유효 허가 목록(MDALL)에 등재되어야 합니다. 모든 수입업체와 유통업체는 유효한 의약품 제조 시설 허가(DEL) 또는 의료기기 제조 시설 허가(MDEL)를 보유해야 합니다.

라벨은 소비자 포장 및 라벨링법(Consumer Packaging and Labelling Act) 및 관련 규정에 따라 이중 언어(영어 및 프랑스어)로 작성되어야 합니다. 환자 안전 정보, 제조 번호 추적, 제조업체/후원자 정보가 포함되어야 합니다. 처방약 광고는 제품명만 명시하는 광고 또는 질병 인식 캠페인으로 제한되며, 소비자 광고에는 제품 설명이나 이미지가 허용되지 않습니다. 전문가 전용(Professional-Use Only) 자격은 허가 위원회 및 규제 감독 기관에서 관리합니다.

V. 호주

제품은 1989년 제정된 치료제법에 따라 호주 치료제청(TGA)의 규제를 받으며, 호주 치료제 등록부(ARTG)에 등재되어야 합니다. 보툴리눔 독소는 4등급 처방의약품으로 분류됩니다. 피부 필러는 XNUMX등급 의료기기로 취급됩니다. 모든 수입업체는 ARTG의 스폰서이며 시판 후 감시를 담당합니다.

영어 라벨링, 배치 추적, ARTG 번호 및 치료용품 주문(TGO 91/92) 준수가 요구됩니다. 처방전 전용 의약품 광고는 금지됩니다. 리도카인과 같은 마취제를 함유한 필러는 이중 일정 관리 대상이 됩니다. 투여는 등록된 의료 전문가에게만 허용됩니다. 사전 동의 및 임상 문서 작성을 준수해야 합니다.

VI. 아시아 태평양 및 MENA 지역

중국(NMPA), 일본(PMDA), 한국(MFDS), 인도(CDSCO)는 각각 현지 제품 등록, 현지어 라벨링, 법적 또는 현지 공인 대리인 임명, 그리고 부작용 보고를 포함한 엄격한 시판 후 준수를 요구합니다. 마찬가지로 중동 시장(예: UAE MOHAP, 사우디 SFDA)은 아랍어-영어 이중 언어 라벨링, 등록증, 수입 허가를 요구하며, 허가받은 기관을 통해서만 유통을 허용합니다. 이러한 모든 시장에서 의약품 광고는 금지되거나 매우 제한적입니다.

VII. 아프리카

남아프리카공화국(SAHPRA)과 나이지리아(NAFDAC)는 보톡스 및 필러의 현지 등록, 영어 라벨링, 그리고 약물감시 및 물질감시 시스템 준수를 요구합니다. Schedule 4 의약품은 처방전에 의해서만 조제되어야 합니다. 수입 및 유통 허가는 의무적입니다.

VIII. 추가 조항 및 규제적 안전장치

1. 제품 보관 및 운송: 모든 제품, 특히 보툴리눔 독소와 같은 온도에 민감한 제형은 검증된 콜드체인 물류 프로토콜을 사용하여 보관 및 운송됩니다. 각 배송물에는 제조업체가 권장하는 조건(일반적으로 2~8°C)에서 지속적으로 보관되는지 확인하는 온도 모니터링 장치가 포함됩니다. WHO의 의약품 우수유통관리기준(GDP) 지침을 준수하며, 운송업체는 정기적으로 감사를 받습니다.

2. 배치 기록 보존 및 회수 절차: 당사는 유통 후 최소 10년간 배치 단위 추적성을 유지합니다. 분석 증명서(COA), 멸균 보고서, 포장 품질 검사를 포함한 모든 문서는 안전하게 보관되며, 요청 시 관계 당국에 제공됩니다. 공식화된 제품 리콜 프로토콜을 시행하고 있으며, 부적합 제품의 효과적인 회수를 위해 매년 검증 테스트를 실시합니다.

3. 부작용 및 불만 신고: 모든 지역은 부작용을 수집, 분석하여 국가 관할 당국에 보고하는 중앙 집중식 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다. 여기에는 EudraVigilance(EU), MedWatch(미국), MedEffect(캐나다), VigiBase(세계 WHO 시스템)와 같은 데이터베이스 참여가 포함됩니다. 고객 불만은 24시간 이내에 분류되고 ISO 13485:2016 프로토콜에 따라 조사됩니다.

4. 임상 교육 및 사용 프로토콜: 저희는 면허를 소지한 전문가에게만 인증된 교육 프로그램을 제공합니다. 교육 자료에는 해부학 모듈, 주사 기법, 부작용(예: 아나필락시스, 혈관 폐색)에 대한 응급 프로토콜, 그리고 금기 사항 선별 체크리스트가 포함됩니다. 교육 이수 기록은 정기적으로 보관 및 감사됩니다.

5. 사이버 보안 및 데이터 개인 정보 보호 규정 준수: 제품 유통 및 지원 과정에서 수집된 모든 고객 정보는 GDPR(EU), HIPAA(미국), PIPEDA(캐나다) 및 기타 지역 데이터 보호법을 준수하여 저장됩니다. 전자 기록은 ISO/IEC 27001 준수 보안 인프라를 사용하여 암호화되고 무단 접근으로부터 보호됩니다.

6. 포장 무결성 및 위조 방지 조치: 모든 포장에는 일련번호가 있는 바코드, 변조 방지 씰, 홀로그램 인증 라벨이 포함됩니다. QR 코드는 제조업체에서 발급한 배치 검증 데이터베이스에 직접 연결됩니다. 고위험 관할 지역의 경우, NFC 칩이나 SMS 인증 스크래치 패널과 같은 위조 방지 기술을 선택적으로 추가할 수 있습니다.

7. 환경 및 지속 가능성 관행: 모든 포장재의 재활용을 보장하고 지역 생산자책임재활용제도(EPR)를 준수하여 생태적 영향을 최소화합니다. 콜드체인 포장재는 가능한 한 재사용 가능하거나 생분해성 소재로 제작됩니다. 폐기 지침은 생리활성 화합물에 대한 국가 유해 폐기물 규정을 따릅니다.

8. 직원 및 계약자 규정 준수 교육: 모든 내부 직원과 외부 계약자는 글로벌 규제 요건, 윤리적 영업 관행, 지역별 제품 취급 법률에 대한 최신 정보를 포함하는 연례 규정 준수 교육을 이수합니다. 수료증은 HR 규정 준수 파일에 보관됩니다.

9. 국제 표준 인증: 당사의 시설 및 프로세스는 ISO 13485(의료기기 - 품질 경영 시스템), ISO 9001(품질 경영), ISO 14001(환경 경영) 인증을 받았습니다. 지속적인 준수를 보장하기 위해 정기적인 제XNUMX자 감사를 실시합니다.

10. 윤리적 비즈니스 관행 및 부패 방지 정책: 당사는 뇌물 및 부패에 대해 무관용 정책을 시행합니다. 규제 기관, 의료 전문가 및 유통업체와의 모든 상호 작용은 미국 해외 부패 방지법(FCPA), 영국 뇌물 방지법(2010) 및 전 세계 유사 법률을 준수합니다.

⚠️ 전문가 사용 면책 조항

당사에서 공급하는 모든 보툴리눔 독소 제품 및 피부 필러는 엄격하고 독점적으로 허가받은 의료 전문가의 전문적인 사용을 위해. 이 제품은 않습니다. 소비자에게 판매 가능, 개인및 허가받지 않은 기관이러한 약물은 지역 의료 기준, 윤리적 진료 지침 및 지역 보건 당국 규정을 준수하는 훈련된 전문가에 의해 처방, 취급 및 투여되어야 합니다.

본 제품의 오용, 허가 외 사용, 재판매, 재배포 또는 무단 사용은 엄격히 금지됩니다. 당사는 필요한 자격 증명이나 규제 승인을 입증하지 못하는 기관에 대한 공급 또는 유통을 거부할 권리를 보유합니다.